Les gants à usage unique sont des équipements de protection individuelle les plus utilisés dans l’univers médical, les laboratoires, la recherche ou l’industrie. De nombreuses marques et modèles sont disponibles sur le marché mais qu’en est-il de la réglementation et des normes à respecter pour le meilleur usage des gants à usage unique?
Deux règlements sont applicables pour les gants de protection : le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et le règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI).
C’est l’usage des gants et le type de protection qui vont déterminer le ou les règlements à respecter.
Trois cas de figures peuvent se présenter :
- Protéger l’utilisateur : les gants devront être conformes au règlement 2016/425 relatif aux EPI.
- Protéger le patient : les gants devront être conformes au règlement 2017/45 relatif aux DM
- Protéger l’utilisateur et le patient : les gants devront être conformes aux deux règlements.
Pour bien comprendre ces deux règlements et leurs différences et ainsi vous aider dans la sélection de vos gants, passons en revue les différentes normes appliquées aux gants à usage unique en fonction de la réglementation.
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Normes européennes EN 455 relatives aux gants médicaux à usage unique (DM)
Cette série de normes est applicable aux gants médicaux ; ces gants ont pour objectif de faire barrière entre le patient et l’utilisateur contre toute contamination croisée.
La série de normes EN 455 comporte 4 parties:
EN 455-1/2020 – Exigences et tests sur la détection des trous
Les gants doivent passer un test d’étanchéité à l’eau pour la détection des micros-trous. Ce test est réalisé sur un échantillonnage statistique (prélevé conformément à ISO 2859-1). Les gants doivent atteindre un niveau de qualité acceptable (AQL) de 1.5, soit un niveau maximum de défaillance de 1.5%.
Ce test permet donc de rassurer le porteur sur l’efficacité des gants contre une exposition aux produits chimiques ou aux contaminants biologiques.
EN 455-2:2015 – Exigences et tests sur les propriétés physiques
La partie de cette norme permet de contrôler les dimensions et la résistance à la rupture avant et après vieillissement accéléré. Nous allons donc retrouver dans cette partie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux propriétés physiques des gants médicaux non réutilisables.
Ci-dessous les niveaux de résistance à la déchirure en Newtons en fonction du type de gants.
EN 455-3/2015 – Exigences et test sur l’évaluation biologique
Cette norme permet de garantir la non-exposition de l’utilisateur à des produits chimiques nocifs lors du port des gants et ainsi d’évaluer la biocompatibilité et la sécurité biologique des gants médicaux.
Pour cela, il faudra évaluer les facteurs suivants :
- La quantité de poudre
- Les composés chimiques utilisés dans les processus de fabrication (accélérateurs, antioxydants, biocides…)
- Les protéines extractibles (pour les gants latex) pour lesquelles les personnes sensibles peuvent avoir des réactions cutanées allergiques
EN 455-4 :2009 – Détermination de la durée de conservation
La date limite d’utilisation est déterminée par cette norme, après cette date l’intégralité des propriétés physiques du gant ne peut plus être garantie lors de son utilisation. La durée de vie maximale d’un gant médical est de 5 ans.
Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle ( dont les gants à usage unique)
Catégories
Les produits soumis au règlement 2016/425 sont classés en 3 catégories en fonction du degré de risque :
- CATEGORIE I : protège contre les risques mineurs (notamment les blessures mécaniques, physiques ou chimiques) tels que :
- Agression mécanique superficielle
- Contact avec des produits d’entretien peu nocifs ou contact prolongé avec de l’eau
- Contact avec des surfaces chaudes dont la température n’excède pas 50 °C
- Lésion oculaire due à une exposition à la lumière solaire (autre que celles survenant pendant une observation du soleil)
- Conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes
- CATEGORIE II : protège contre les risques majeurs aussi dit risques réversibles. La catégorie II inclut les risques autres que ceux énumérés dans les catégories I et III.
- CATEGORIE III : protège contre les risques irréversibles (risque microbiologiques, chimiques…) ou mortels se rapportant, par exemple, à des :
- substances et mélanges dangereux pour la santé ;
- atmosphères présentant un déficit en oxygène
- agents biologiques nocifs
- rayonnements ionisants
- ambiances chaudes dont les effets sont comparables à ceux d’une température d’air égale ou supérieure à 100 °C
- ambiances froides dont les effets sont comparables à ceux d’une température d’air inférieure ou égale à – 50 °C
- chocs électriques et travaux sous tension
EN ISO 21420:2020
La norme EN ISO 21420:2020 est venue remplacer la norme EN 420, elle traite des exigences générales et méthodes d’essai applicables à tous les gants de protection individuelle.
Elle reprend les points suivants :
- l’ergonomie et la construction du gant
- la résistance des matériaux constitutifs à la pénétration de l’eau
- l’innocuité
- le confort et l’efficacité
- le marquage
Norme EN ISO 374-1:2016 – Protection contre les produits chimiques
Cette norme permet de déterminer la résistance à la pénétration des gants protégeant contre les micro-organismes.
Trois méthodes de test sont à réaliser :
- Test de perméation selon la norme EN 16523-1+A1:2018
- Test de pénétration selon la norme ISO 374-2:2019
- Test de dégradation selon la norme EN ISO 374-4:2019
Les tests de perméation et de dégradation doivent être réalisés afin de revendiquer une protection contre un produit chimique. Les résultats doivent être reportés dans la notice d’information.
Perméation chimique : EN 16523-1+A1:2018
Cette norme évalue le passage de la substance chimique à travers le gant, l’évaluation est déterminée par le temps de passage (en minutes) de la substance chimique au travers du gant.
Le niveau de performance va déterminer l’appartenance à un type de protection (A, B ou C).
Norme EN ISO 374-5:2016 – Protection des gants à usage unique contre les micro-organismes
Les gants doivent valider le test d’étanchéité de cette norme.
Il est également possible de revendiquer une protection contre les virus si le gant passe le test EN ISO 16604:2004.
Soumis à de nombreuses normes et réglementation en fonction de leur usage les gants à usage unique sont un équipement primordial pour la protection de vos mains : ils protègent le patient, l’utilisateur ou les deux. Pour une protection complète, pensez à les combiner avec les autres équipements à usage unique tels que les masques de protection, les sur-chaussures, les charlottes ou encore les blouses.
