Le choix du contenant pour le recueil d’échantillon nécessite de prendre en considération la réglementation, de la technique ainsi que le niveau de stérilité. Chacun de ces éléments doivent être respectés pour une utilisation sûre et efficace en adéquation avec les référentiels réglementaires.
LABELIANS vous guide dans le choix du bon contenant.
Le guide sur les techniques de stérilisation
Nous pouvons retrouver 4 techniques existantes :
- Par Ionisation (=irradiation)
Technique de stérilisation utilisant le rayonnement (classé par intensité) : Rayons gamma > Rayons bêta > Rayons X
- Par Oxyde d’éthylène
Ici une technique de stérilisation chimique basée sur les paramètres suivants : la concentration gazeuse, l’humidité, la température et la durée. Cette technique de stérilisation ne peut cependant pas être utilisé pour de la FIV (fécondation in vitro).
- Par Vapeur d’eau
Technique par autoclavage.
- Ou pas Chaleur sèche
Stérilisation par circulation d’un air chaud et sec.
Le guide sur les niveaux de stérilité
Le niveau de stérilité est indiqué selon :
= OU
Les niveaux de NAS/ SAL sont définis en fonction de la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur le produit.
Nous pouvons les catégoriser en 3 niveaux et comme suit :
- Les produits stériles avec un niveau d’assurance de stérilité 10-6
Afin de faire des prélèvements d’échantillons à des fins d’examens microbiologiques.
- Les produits stériles avec un niveau d’assurance de stérilité 10-3
Pour l’Usage Général de Laboratoire : recueil et stockage d’échantillons liquides ou solides.
- Les produits non stériles
En ce qui concerne le recueil et stockage d’échantillons liquides ou solides non destinés à des examens microbiologiques.
Pour compléter votre savoir, sur les règles de sécurité en laboratoire, c’est par ici !
La réglementation
Il existe deux types de contenants :
- Le Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DM- DIV)
Pour tout recueil primaire pour un diagnostic médical in vitro.
Les produits concernés doivent être en outre déclarés en tant que Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et avoir le marquage CE (Directive 98/79/CE ou Règlement IVDR 2017/746).
Besoin d’accompagnement sur la réglementation ? Nous vous invitons à consulter cette article ICI.
- L’Usage Général de Laboratoire (UGL)
Pour du recueil d’échantillons à des fins autres que celles d’un diagnostic médical in vitro.
Télécharger votre infographie pour la mettre à disposition de vos collaborateurs, pour cela veuillez cliquez ICI.
Des questions ? N’hésitez pas contacter LABELIANS pour vous conseiller dans votre choix.
Source : SFM, Rémic: Référentiel en microbiologie médicale, 6ème éditions, volume 2. 2018.
