Être bien accompagné vers la nouvelle règlementation IVDR est indispensable :

  • Pour bien comprendre les enjeux et leurs impacts sur les consommables du quotidien
  • Pour être serein dans le maintien de l’accréditation COFRAC du laboratoire
  • Pour pouvoir mieux effectuer ses choix de fournisseurs de consommables, aujourd’hui et demain.

La réglementation 2017/746 (IVDR) – RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission– évolue avec un premier jalon au 26 Mai 2022 pour les produits de classe A non stérile.

La biologie qui vous concerne est médicale. Cela l’oblige donc, pour assurer la qualité de ses prestations, à qualifier un nombre important de contraintes :

  • L’accueil des patients et la maîtrise de leur identité, du contexte médical…
  • La formation des personnels
  • L’évaluation des risques liés aux transport des échantillons
  • Des risques professionnels : AES, TMS, contaminations…
  • Le bon maintien des équipements et la vérification de leurs performances
  • Mais aussi la bonne qualification des matériels et consommables utilisés
  • Matériels et méthodes – et plus particulièrement les consommables « critiques »

Lorsqu’un changement de règlement affecte ce dernier point, vous devez être entourés de partenaires qui vous permettent de continuer d’affirmer la raison d’être d’un laboratoire de biologie et d’anatomopathologie qui délivre aux patients :

  • un diagnostic fiable et reproductible,
  • dans le meilleur délai
  • et à un coût économique optimisé.

Être accompagné pour bien comprendre les enjeux de la règlementation IVDR et leurs impacts sur les consommables du quotidien

Les consommables du laboratoire concernés par le règlement sont décrits comme « tout dispositif médical qui consiste en un réactif, […] un instrument, […] destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, […] dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

  • concernant un processus ou état physiologique ou pathologique
  • concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales
  • concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie
  •  permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux
  • permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement
  • permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). »

L’IVDR ne concerne :

  • « a) ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ni les produits destinés exclusivement à la recherche, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro ;

Explication LABELIANS :  Les produits n’ayant pas une caractéristique spécifique et destinés à des Examens de diagnostic in vitro ne sont pas des IVD

  • « Les produits n’ayant pas une caractéristique spécifique et destinés à des Examens de diagnostic in vitro ne sont pas des IVD
  1. b) ni les produits invasifs destinés à prélever des échantillons ni les produits placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon ; »

Explication LABELIANS :  Les aiguilles et autres matériels de prélèvement sont concernés par le MDR : Règlement sur les Dispositifs Médicaux (2017/745)

Les IVD seront répartis en 4 classes principales en fonction de leur destination et des risques inhérents à leur utilisation

 La directive 98/79/CE ne faisait pas de différence ; un produit était DIV ou non sans autre distinction.

Tandis que le règlement présente des sous-catégories appelées classes. Ces classes ont été déterminées selon leur destination et les risques inhérents à leur utilisation ; du produit présentant le risque le plus faible (classe A) à celui présentant le risque le plus élevé (classe D).

    • Classe A : faible risque pour la santé publique et faible risque individuel pour le patient
      • Exemple : réceptacles d’échantillons, instruments
    • Classe B : faible risque pour la santé publique et/ou risque individuel modéré pour le patient
      • Exemple : certains autotests, contrôles
    • Classe C : risque modéré pour la santé publique et/ou risque individuel élevé pour le patient
      • Exemple : marqueurs de cancer, tests génétiques, tests compagnons, tests de la grippe
    • Classe D : risque élevé pour la santé publique et risque élevé pour le patient
      • Exemple : groupe sanguin, agents transmissibles, test VIH

L’IVDR va impacter fortement le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

    • Actuellement 80 à 85% des IVD font l’objet d’une auto-certification
      • La responsabilité de la mise sur le marché est assurée à 100% par le fabricant
      • Aucune validation préalable – notamment des revendications annoncées – par une instance indépendante n’est exigée.
    • Avec le règlement, environ 90 % des IVD seront soumis à une évaluation par un organisme notifié : tous les dispositifs de classe B à D ainsi que les dispositifs de classe A stériles.
      • Cela va induire un contrôle renforcé des revendications des fabricants en termes de bénéfice/risque pour les patients
      • Cela va allonger en parallèle d’autant les process de développement et de mise sur le marché de nouveaux produits.

Être accompagné pour anticiper la mise en place progressive de la nouvelle réglementation IVD R

Vous avez besoin d’avoir à votre disposition l’ensemble des documents nécessaires à la mise à jour de vos dossiers.

Adressez- vous à votre fournisseur de consommables de laboratoire pour les recueillir. En effet, il doit avoir travaillé en amont du planning prévisionnel d’application des évolutions réglementaires pour vous soutenir à ce sujet.

Dates d'application de la nouvelle règlementation IVD R

Ce que vous devez attendre de votre fournisseur à l’aube de cette 1 ère phase

Au 26 Mai 2022, le fournisseur de votre laboratoire doit avoir identifié les consommables liés à la règlementation IVD R.

Cela signifie que les fiches techniques auront été mises à jour et à votre disposition, pour chaque produit que vous achetez.

Des produits historiquement déclarés IVD selon la directive pourront désormais bénéficier du statut IVD selon la nouvelle règlementation IVD R ou être désormais non réglementé, à usage général de laboratoire.

Vous devez être accompagné aussi après le 26 Mai !

Ce changement va vous proposer un nouveau regard sur les choix de consommables, ou de matériels que vous aller effectuer pour votre laboratoire. Plus que jamais, parce qu’il s’agit d’un changement que vous devez maitriser pour être rassuré sur votre capacité à maintenir l’accréditation COFRAC de votre laboratoire, vous devez choisir un fournisseur de consommables et matériels pour le laboratoire qui :

  • Garantit que son offre fait l’objet d’un contrôle rigoureux auprès de ses partenaires fabricants afin de vous garantir la mise à disposition de produits conformes au nouveau règlement.
  • Met en place un contrôle des documents qualité sur l’ensemble des produits concernés par le règlement du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
  • Assure une communication systématiquement en cas d’évolution des produits et/ou de mise à jour des fiches techniques, et qui partage cet engagement avec vous sur simple demande.
  • Assure la traçabilité des produits distribués (n° lot)
  • Assure la réacto-matériovigilance des produits concernés et dispose d’une procédure disponible sur simple demande.
  • Vérifie l’existence de déclarations CE de conformité pour les produits concernés et vous la transmet sur simple demande
  • A mis en place un processus de traitement des réclamations qu’il met à votre disposition sur simple demande

Être accompagné pour bénéficier d’une meilleure qualité d’usage grâce à la règlementation IVD R

Actuellement beaucoup de consommables (sauf ceux spécifiques à certains usages stricts) sont autodéclarés par les fabricants en tant que DM ou DIV. Il n’y a donc pas de charge de preuve pour le fabricant, la sécurité est ainsi peut être parfois insuffisante pour les laboratoires de biologie médicale. Enfin, la préqualification de ceux – ci est aléatoire dans le contexte du diagnostic médical.

Demain, le fabricant aura une charge de preuves beaucoup plus importante :

Les études de performance avant toute mise sur le marché de produits seront plus nombreuses : le fabricant devra apporter des preuves factuelles. Les deux règlements impliquent la mise en place d’une véritable démarche de gestion des risques tout au long de la vie des dispositifs. Par ailleurs, les fabricants qui afficheront un marquage CE sur leurs produits, devront renforcer leur système qualité et leur système de gestion de risque.

    1. Pas de charge de la preuve pour les fabricants
    2. Sécurité insuffisante pour les LBM
    3. Préqualification aléatoire dans le contexte du diagnostic médical

Vous pourrez toujours utiliser pour le même usage qu’auparavant, un DM DIV devenu UGL

Comme aujourd’hui, vous qualifierez le dispositif, et vous en prendrez la responsabilité d’usage au sein de votre laboratoire de biologie médicale.

Pour conclure, dans ce changement, le rôle du distributeur ou du fabricant devient crucial.

La sélection par les distributeurs et la pertinence des critères de choix sera un gage de sécurité pour les laboratoires de biologie médicale. La capacité des fabricants à motiver leur marquage CE sera une garantie supérieure à l’auto-déclaration.

Bien choisir son partenaire pour bénéficier du meilleur accompagnement vers le règlement IVD R est un enjeu de collaboration qui permet aussi de repenser certains choix de consommables.

Nous, nous vous recommandons bien sûr LABELIANS car depuis 50 ans, c’est le fabricant, distributeur préféré des laboratoires de biologie médicale et d’anatomopathologie, justement pour la qualité règlementaire de son offre et le support qu’il offre à travers LABELIANS smart service aux laboratoires.

NOUS VOUS ACCOMPAGNONS A TRAVERS UNE PRESTATION AD HOC

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