Changer de cônes entre deux étalonnages est un challenge. Au fil de cette pandémie, vous êtes régulièrement confrontés à des pénuries de cônes sur vos marques habituelles. L’exigence du Cofrac n’a actuellement pas évolué, les cônes utilisés par les laboratoires doivent être ceux identifiés au sein des certificats d’étalonnage. Pourtant il est, en ce moment, parfois très difficile de respecter cette exigence. Dans cet article, nous voudrions vous accompagner en vous proposant des solutions adaptées.

changer cônes pipettes

Voici donc différents protocoles permettant de changer « facilement » de référence de cônes entre deux étalonnages COFRAC

Cet article tend à proposer différents protocoles de qualification en cas de changement de cônes entre 2 étalonnages de micropipettes couverts par l’accréditation.
Il ne peut que servir de base de réflexion au laboratoire et n’engage pas LABELIANS vis-à-vis de l’accréditation de celui-ci.

Contexte :

Les recommandations des bonnes pratiques d’utilisation des micropipettes préconisent un étalonnage en début et fin d’utilisation ; les étalonnages devant par ailleurs être réalisés avec les cônes utilisés en routine.
En cas de changement de cônes en décalage avec la périodicité d’étalonnage des micropipettes, le laboratoire doit pouvoir garantir la fiabilité des résultats. Idéalement cette pratique de changer de cônes entre deux étalonnages de micropipettes doit être limitée au maximum.

protocole cônes pipettes

Proposition de protocole de changement de cônes en dehors de la périodicité d’étalonnage des micropipettes

Réétalonnage des micropipettes

La solution idéale est de réaliser un réétalonnage des micropipettes :

  • étalonnage fin de vie avec les anciens cônes
  • étalonnage début de vie avec les nouveaux cônes.

Contrôles des micropipettes à l’aide de balance 10-5 ou 10-6

Pour les laboratoires ne souhaitant ou ne pouvant réaliser un réétalonnage des micropipettes et disposant de balance 10-5 ou 10-6, il peut être envisagé le protocole suivant :

  • Identification des risques liés au changement de cônes : a minima une étude d’impact ; idéalement une cartographie des risques (via l’AMDEC par exemple)
  • Dosage d’eau distillée pour chaque type de cône : a minima 10 mesures,

Pour les pipettes variables : idéalement à 10%, 50% et 100% du volume nominal

  • Comparaison de la justesse et de la répétabilité pour chaque type de cône,
  • Idéalement pour chaque volume de pipette
  • Rapport de comparaison et conclusion (décision)
  • Etalonnage de fin de vie avec les différents types de cônes
    • Il est important que le laboratoire conserve un petit stock des anciens cônes afin de pouvoir réaliser cet étalonnage

Contrôles des micropipettes via la réalisation d’analyse

En l’absence de balance et d’impossibilité de réétalonnage des micropipettes, le laboratoire peut s’orienter vers une comparaison via la réalisation d’analyse :

  • Justification de ce protocole
  • Identification des risques liés au changement de cônes : a minima une étude d’impact ; idéalement une cartographie des risques (via l’AMDEC par exemple)
  • Choix de la (ou des) méthode(s) d’analyse la plus répétable
  • Préparation des produits à analyser : a minima 10 analyses pour chacun des types de cône

Pour les pipettes variables : idéalement à 10%, 50% et 100% du volume nominal

  • Réalisation des analyses
    Comparaison de la justesse et de la répétabilité pour chaque type de cône
    Idéalement pour chaque volume de pipette
  • Rapport de comparaison et conclusion (décision)
  • Etalonnage de fin de vie avec les différents types de cônes
    Il est important que le laboratoire conserve un petit stock des anciens cônes afin de pouvoir réaliser cet étalonnage

Comparaison des résultats

La comparaison des résultats obtenus avec chacun des cônes vise à évaluer l’impact du changement de cône sur la précision du couple micropipette / cône.

En prenant comme référentiel les résultats de mesure obtenus avec les anciens cônes, il est possible de comparer les résultats en s’appuyant d’une part sur les EMT de la norme ISO 8655 et d’autre part sur des tests statistiques (test de Student et test de Fischer).

  • Justesse : Comparez la justesse du nouveau couple micropipette / cône avec celle obtenue avec les anciens cônes.

    • Comparaison versus les EMT de la norme ISO 8655 – Moyenne nouveau cône – Moyenne ancien cône < EMT
    • Test de Student afin de vérifier si les résultats sont significativement comparables du point de vue statistique

  • Répétabilité : Comparez la répétabilité du nouveau couple micropipette / nouveau cône avec celle obtenue avec les anciens cônes.

    • Comparaison versus les EMT de la norme ISO 8655 – Nouveau cône < EMT
    • Test de Fischer afin de vérifier si les écarts types sont significativement comparables du point de vue statistique

Bien sûr LABELIANS est à vos côtés pour vous accompagner dans l’organisation du changement de cônes, le choix du protocole de qualification, la préparation des tests et la formalisation des résultats. Nous sommes votre partenaire, il vous suffit de nous contacter